Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Để nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam, doanh nghiệp cần phải xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế của Vụ Trang thiết bị và công trình y tế - Bộ y tế.

Thiết bị y tế

Các bước xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Bước 1: Gửi hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế (TTBYT) về Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (TTB-CTYT)
Bước 2: Vụ Trang thiết bị và công trình y tế sẽ kiểm tra hồ sơ.
Nếu hồ sơ hợp lệ, Vụ tổng hợp, trình hội đồng thẩm định xem xét và lập thành biên bản thẩm định trình lãnh đạo Bộ. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, Vụ sẽ gửi văn bản cho doanh nghiệp bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ.
Bước 3: Cấp giấy phép nhập khẩu cho doanh nghiệp.

Lưu ý:
- Thời hạn giải quyết: 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
- Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế hợp lệ gồm:

• Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu: do người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu hoặc người được ủy quyền hợp pháp.
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực) đối với doanh nghiệp lần đầu tiên xin giấy phép nhập khẩu.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS – Certificate of  Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA – Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hóa lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).
• Giấy ủy quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hóa lãnh sự sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Viêt Nam tại nước sản xuất).
• Bản mô tả sản phẩm (catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu (bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu).
• Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt.
• Kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng của TTBYT xin nhập khẩu.

Mã HS code của Thiết bị y tế

Định nghĩa thiết bị y tế: Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống
• Kiểm soát sự thụ thai
• Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế)
• Sử dụng cho thiết bị y tế
• Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế
• Hóa chất chẩn đoán in-vitro bao gồm chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế (không bao gồm sinh phẩm chẩn đoán in-vitro).

Thiết bị y tế có nhiều loại khác nhau cả về hình thức, tính chất, chất liệu, công dụng vì thế thiết bị y tế sẽ có mã HS code rất đa dạng. Để xác định đúng chính sách, thủ tục xuất khẩu khẩu trang, đầu tiên bạn cần phải xác định chính xác HS code của mặt hàng (Tham khảo trong Biểu thuế xuất khẩu nhập khẩu tổng hợp mới nhất).

Thuế VAT của thiết bị y tế là 5% – 10%. Khi nhập khẩu thiết bị y tế, người nhập khẩu cần nộp thuế nhập khẩu và thuế giá trị gia tăng (VAT).

Hồ sơ hải quan nhập khẩu thiết bị y tế

• Tờ khai hải quan xuất khẩu
• Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)
• Phiếu đóng gói (Packing List)
• Hợp đồng mua bán (Sales Contract)
• Giấy phép nhập khẩu
• Giấy chứng nhận kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu CFS
• Bản mô tả sản phẩm catalogue
• Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt
• Kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng của TTBYT xin nhập khẩu
• Giấy phân loại
• Số phiếu tiếp nhận hồ sơ ( loại A) hoặc số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành ( B,C,D)

Những điểm cần lưu ý về nhãn mác thiết bị y tế

- Cần phải có nhãn mác khi hàng cập cảng Việt Nam

Khi làm việc với người bán hàng (shipper), cần hướng dẫn họ không được quên dán/đóng nhãn mác lên hàng trước khi vận chuyển về Việt Nam. Nội dung nhãn mác tối thiểu bao gồm:

• Tên hàng hóa
• Tên và địa chỉ của nhà sản xuất
• Xuất xứ hàng hóa
• Model, mã hàng hóa (nếu có)
• Ngoài ra, với một số mặt hàng đặc biệt có những quy định các nội dung tối thiểu khác. Tham khảo tại Nghị định 43/2017/NĐ-CP.

- Đảm bảo nhãn mác phù hợp quy định trước khi đưa hàng ra lưu thông

Sau khi nhập khẩu hàng hóa, trước khi đưa hàng ra lưu thông, cần kiểm tra nếu nhãn gốc của nhà sản xuất chưa phù hợp quy định của Nghị định 43/2017/NĐ-CP thì phải thực hiện dãn nhãn phụ, Nội dung nhãn mác tối thiểu bao gồm:

• Tên hàng hóa
• Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa
• Xuất xứ hàng hóa
• Các nội dung khác theo tính chất của mỗi loại hàng hóa được quy định tại Phụ lục I của Nghị định 43/2017/NĐ-CP và văn bản quy phạm pháp luật liên quan

------------------------------------------------------------------------------------------------------
Đạt XNK - Forwarder
Chuyên: Vận chuyển hàng quốc tế, Dịch vụ xuất nhập khẩu trọn gói, Đại lý hải quan
VNT Logistics, Địa chỉ: Số 2 Bích Câu, Đống Đa, Hà Nội
Hotline: 0983.444.133 - 0949.418.698(Zalo/Skype)
Email: datvt@hanotrans.com.vn
Website: www.datxnk.com